Testrapporter, studier og erfaringer fra leger med PeniMaster PRO

PeniMaster PRO for postoperativ behandling av prostatakreft Klinisk studie 2015/2016

• Prostatakreft: utbredt svulst hos middelaldrende menn.
• Antall sykdommer økte med over 120 % i løpet av 10 år.
• Fjerning av prostata (prostatektomi) er en etablert og livsforlengende prosedyre for prostatakreft.
• Vanlige og betydelige bivirkninger:
  • Libido (seksuell lyst) og evnen til å få ereksjon lider når prostata fjernes.
  • Penislengden reduseres (penisen forkortes).
  • ejakulasjonsforstyrrelser.
• Mål med studien: Undersøkelse av mulighetene for å forbedre livskvaliteten etter prostatektomi.
• Emner i den kliniske studien: 60 menn mellom 60-69 år, etter kreftrelatert fjerning av prostata.
• Klinisk studie i henhold til internasjonale etiske kliniske standarder.
• Erektil dysfunksjon ved prostatakreft ble også undersøkt som en del av studien.
• Det var tre sammenligningsgrupper på 20 menn hver:
  • Gruppe 1: fikk ingen profylakse for å opprettholde penislengde og erektil funksjon.
  • Gruppe 2: Fikk PDE-5-hemmere i tre måneder etter operasjonen
  • Gruppe 3: Brukte også penis-ekspanderen PeniMaster PRO i minst tre timer om dagen.

Muligheter for kombinasjonsbehandling for å bevare seksuell funksjon hos pasienter som har gjennomgått radikal postatektomi for lokalisert prostatakreft

Prostatakreft (PCa) er en av de vanligste ondartede svulstene hos middelaldrende og eldre menn og rangerer på fjerde plass i sykelighetsstrukturen til onkologiske sykdommer i Russland [1]. De siste ti årene har frekvensen av PCa-sykdommer økt med mer enn 120,5 prosent [2].

Det er kjent at den viktigste og mest utbredte behandlingsmetoden for lokalisert prostatakreft er kirurgi. Kirurgisk behandling sikrer den kreftspesifikke overlevelsesraten sammenlignet med vente-og-se-taktikker [3].

I følge de kliniske anbefalingene fra European Society of Urologists er radikal prostatektomi (RRP) standardprosedyren for behandling av lokalisert prostatakreft når pasientens forventede levetid er ti år og mer [4,5].

Spørsmålet om å øke levetiden til pasienter som har lidd av RRP er direkte relatert til spørsmålet om å øke livskvaliteten. RRP har vist seg å være assosiert med en rekke handikap som sterkt begrenser livskvaliteten, inkludert redusert libido, erektil dysfunksjon, redusert penislengde, peniskurvatur og ejakulasjonsforstyrrelser [6,7].

Gjenoppretting av seksuell funksjon etter RRP har blitt studert i lang tid, men til tross for publiserte forskningsresultater er det ingen enstemmig oppfatning om tilstanden til erektil funksjon etter RRP blant både russiske og utenlandske forfattere [8,9,10,11, 12,13]. Den store påvirkningen av erektil dysfunksjon på livskvaliteten går hånd i hånd med nødvendigheten og aktualiteten av ytterligere undersøkelser av tilstanden til erektil funksjon hos pasienter som har lidd av RRP [14,15,16,17].

FORSKNINGSMÅL: Å evaluere muligheten for kombinasjonsbehandling av seksuell funksjon hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft som en faktor for å forbedre livskvaliteten.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
City Hospital nr. 3 (Podgorbunsky Clinic, State Household Health Institution) i Kemerovo1, Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematological Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) av Federal Medicine and Biology Agency of Russia i Moskva2

Kyzlasov Pavel PhD Avdelingsleder urologi
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Leder for avdelingen urologi, sjefurolog Kemerovo
MA Podgorbunsky City kommunale sykehus
www.gkb3.ru

MATERIALER OG METODER:
Denne studien inkluderer 60 menn med en gjennomsnittsalder på 64,6±4,7 år med bekreftet lokal prostatakreft som mottok behandling under forholdene til Urology Department of Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) fra Federal Agency for Medicine and Biology of Russia i Moskva.

Alle pasientundersøkelser overholder de etiske standardene til Bioethical Committee, som ble utviklet i forbindelse med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association "Ethical Principles for Medical Research Involving Humans".

Kun menn under 70 år som ikke hadde alvorlige somatiske patologier, diabetes mellitus og hadde interesse for å bevare seksuell funksjon i den postoperative perioden ble inkludert i studien.

Hos alle pasienter ble den internasjonale indeksen for erektil funksjon i henhold til IIEF-5 spørreskjemaet og livskvaliteten i henhold til QoL (Quality of life) spørreskjemaet evaluert i løpet av studien. I tillegg ble penislengden (L) og ereksjonshardheten i henhold til ereksjonshardhetsskalaen (EHS) for penis (Tab. 1) målt tre ganger hos alle pasienter, og dannet en gjennomsnittsverdi.

Tabell 1 Penile Erection Hardness Scale (EHS).

Kontrollmålingene ble utført før det kirurgiske inngrepet og 7, 30 og 90 dager etter det kirurgiske inngrepet.

Til å begynne med hadde alle pasientene som ble registrert i studien ingen signifikante forskjeller i klinisk historie og funksjonsskår. I samsvar med studiens design ble pasientene randomisert i tre grupper ved hjelp av en tilfeldig tabell. Pasientene i den første gruppen (kontrollgruppen, n=20) fikk ingen spesifikk profylakse for å bevare penislengde og erektil funksjon. Pasientene i den andre gruppen (n=20) tok PDE-5-hemmere i en dose på 5 mg daglig i tre måneder etter operasjonen. Pasientene i den tredje gruppen (n=20) kombinerte å ta PDE-5-hemmere i en dose på 5 mg med bruk av vakuumforlenger i en periode på tre måneder. Vakuumapparatet PeniMaster PRO ble brukt som forlenger, og pasientene i den tredje gruppen måtte bruke forlengeren i minst tre timer om dagen over en periode på tre måneder.

Den statistiske behandlingen av dataene som ble oppnådd ble utført ved bruk av STATISTICA 6.0-programvaren. Normalfordelingshypotesen ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Gjennomsnitt (M) og standardavvik (SD) ble bestemt for hver umiddelbare variabel som har en normalfordeling.

Verdier på p<0,05 viste seg å være statistisk signifikante. En sammenligning av de tre gruppene ble utført i henhold til H-poengsummen til Kruskal-Wallis-testen, og ved p<0,05 ble det brukt en paret sammenligning av gruppen ved bruk av Mann-Whitney-testen med Bonferroni-korreksjon. Wilcoxon-testen ble brukt til å vurdere dynamikken til parameterne.

PeniMaster PRO for postoperativ behandling av prostatakreft Klinisk studie 2015/2016

• Resultater:
  • Gruppe 1: forkortelse av penis etter 3 måneder: ca - 1,6 cm / - 12,45 %
  • Gruppe 2 (med stoff):
    Forkortelse av penis etter 3 måneder: ca - 1,2 cm / - 10,26 %
  • Gruppe 3 (med PeniMaster PRO penisutvider):
    Forlengelse av penis etter 3 måneder: ca + 0,75 cm / + 5,5 %
  • Forskjell i penislengde gruppe 1 (ubehandlet) / gruppe 3 (med PeniMaster PRO): ca 18 %

RESULTATER OG DISKUSJON

Analysen av resultatene av måling av lengden på penis viste at i kontrollgruppen var gjennomsnittlig reduksjon i lengden på penis 0,73±0,08 cm 7 dager etter operasjonen, 0,95±0,06 cm etter 30 dager og 1,635±0,0 etter 3 måneder ,12 cm sammenlignet med preoperative mål (fig. 1) . Nedgangen i penislengde 3 måneder etter det kirurgiske inngrepet var 12,45 prosent.

I den andre gruppen av pasienter som tok PDE-5-hemmere, var gjennomsnittlig reduksjon i penislengde 0,75±0,08 cm etter 7 dager, 1,125±0,07 cm etter 30 dager og 1,175±0,08 cm etter 3 måneder cm sammenlignet med preoperative målinger ( Fig. 2) . I følge de innhentede dataene var nedgangen i penislengde 10,26 prosent i den andre gruppen, dvs. 2,19 prosent mindre enn i kontrollgruppen.

I den tredje pasientgruppen, som fikk en kombinasjon av å ta PDE-5-hemmere og bruke en vakuumforlenger, var gjennomsnittlig reduksjon i penislengde etter 7 dager 0,78±0,1 cm (fig. 3) . Etter 30 dager ble det observert en statistisk pålitelig økning i penislengde på 0,175±0,08 cm, og etter 3 måneder var økningen i lengde 0,75±0,08 cm. Til tross for 5,7 prosent reduksjon i penislengde etter 7 dager, var det en 5,5 prosent økning i penislengde ved 90 dager sammenlignet med baseline.

Ved evaluering av testresultatene i henhold til IIEF-5-spørreskjemaet, ble følgende data oppnådd: i den første gruppen tilsvarte totalskåren for alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon før operasjonen 16,5 poeng, syv dager etter operasjonen økte den med 6,45 ±1,3 poeng, som var et gjennomsnitt på 9,7 poeng (fig. 4) . En liten økning til henholdsvis 10,1 og 10,2 poeng ble notert etter 30 og 90 dager.

I den andre gruppen sank totalskåren for graden av erektil dysfunksjon med 6,45±1,3 poeng 7 dager etter operasjonen, altså til 9,7 poeng (fig. 5) . Etter 30 og 90 dager var det en økning i totalskåren, som var henholdsvis 13,2 og 13,4 poeng. Ved evaluering av total score for erektil dysfunksjon i den tredje gruppen, skilte de oppnådde dataene seg ikke statistisk pålitelig fra resultatene oppnådd i den andre gruppen (fig. 6) .

PeniMaster PRO for postoperativ behandling av prostatakreft Klinisk studie 2015/2016

• Etter 90 dager var penishardheten til de ikke-behandlede forsøkspersonene fra gruppe 1 ikke lenger hard nok til å delta i seksuell omgang.
• I gruppe 2 og 3 (med PeniMaster PRO) oppnådde forsøkspersonene en ereksjon som var tilstrekkelig hard for samleie.
• Andre studier viser også en penisforkortelse på 1-3 cm i løpet av et år etter fjerning av prostata.
• Denne studien viser at PeniMaster PRO ikke bare bevarer penislengden etter en prostata fjerning, men forbedrer den.
• Ikke bare gjenoppretting av sykdommen, men også rehabilitering av dens følgetilstander er viktig i moderne medisin.
• Det er ingen standard retningslinjer for behandling etter en prostatektomi.

Ved evaluering av graden av penishardhet i henhold til EHS-skalaen, ble følgende resultater oppnådd: graden av ereksjonshardhet i den første gruppen før operasjonen var 3,1 og redusert til 1,22±0,2 syv dager etter operasjonen. Etter 30 og 90 dager var den 2, noe som tilsvarer en tilstrekkelig hard penis, men ikke en tilstrekkelig hard penis for penetrering og for utførelse av seksuell omgang.

Dataene som ble oppnådd i den andre og tredje gruppen var ikke forskjellig og var preget av en reduksjon i penishardhetsgrad de første 7 dagene og videre av en tendens til å øke opp til 3. klasse, som betyr hardhet tilstrekkelig for penetrering.

Livskvaliteten etter QOL-skalaen (Quality of life) var 2,1 poeng i den første gruppen før operasjonen og ble forverret med 2,05±0,3 poeng 7 dager etter operasjonen. Videre ble det funnet en positiv utvikling mot bedring, slik at gjennomsnittlig livskvalitet var 3,7 poeng 30 og 90 dager etter kirurgisk inngrep.

I tillegg, i den andre og tredje gruppen, 7 dager etter operasjonen, sank livskvaliteten til 4,15 poeng og etter 30 og 90 dager økte den til 2,4 poeng i henholdsvis den andre gruppen og 2,6 poeng i den tredje identifiserte gruppen. Statistisk relevante forskjeller i livskvalitet i den andre og tredje gruppen ble ikke oppnådd.

I følge litteraturen er det foreløpig ingen overbevisende data angående bruk av PDE-5-hemmere for rehabilitering av seksuell funksjon hos menn som har gjennomgått radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft. I tillegg er det ingen enstemmig oppfatning om dosering, varighet og behandlingstid for bruk av PDE-5-hemmere i denne pasientkategorien.

I følge resultatene av undersøkelsene av A. Briganti et al. [18] erektil dysfunksjon (37 %) ble funnet mye sjeldnere i pasientgruppen som fikk konstante PDE-5-hemmere i perioden etter operasjonen enn i kontrollgruppen (73 %, p<0,001), som totalt sett tilsvarer data innhentet i løpet av studien er sammenlignbare. Frekvensen av erektil dysfunksjon i kontrollgruppen etter tre måneder var 75 prosent (15 pasienter), i den andre gruppen 15 prosent mindre, dvs. 60 prosent (12 pasienter), og i den tredje gruppen 20 prosent mindre enn i kontrollgruppen. dvs. 55 prosent (11 personer).

En rekke studier har vist en reduksjon i penislengde på 1–3 cm i løpet av et års observasjon hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi [19,20]. I denne studien ble endringen i penislengde innen tre måneder etter operasjonen vurdert, med kontrollgruppen som viste en nedgang i lengden opp til 1,64±0,12 cm og den andre gruppen viste en moderat reduksjon i penislengden, som var gjennomsnittlig 1,175±0,01 cm.

Kavernøs fibrose, som oppstår som et resultat av adopsjon av glatte muskelceller i de kavernøse kroppene etter skade på de erektile nervene, kan mistenkes som en mulig mekanisme for reduksjon i penisstørrelse.

Tidligere studier [21] viste at bruk av vakuumforlengere tillater bevaring av penislengden etter radikal prostatektomi. Samtidig er det en motstridende oppfatning om bruk av vakuumforlengere, som vurderer risikoen for å utvikle kavernøs fibrose som følge av utbruddet av iskemi i kavernøse kropper, acidose og utilstrekkelig avspenning av glattmuskulaturen [22]. Resultatene oppnådd under denne studien viste ikke bare muligheten for å bevare penislengden ved å kombinere daglig PDE-5-hemmerinntak og daglig bruk av vakuumforlengeren, men også penislengden med 0,75±0,01 cm for å øke.

I dagens utviklingstilstand i samfunnet er livskvalitet en viktig og uunnværlig del av pasientens generelle helse og velvære. Flere studier viet vurdering av livskvalitet har vist viktigheten og uunnværligheten av å utvikle og implementere et pasientrehabiliteringsprogram. Det finnes i dag ingen strenge og anbefalte algoritmer for rehabilitering av pasienter etter radikal prostatektomi med påvist effekt [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO for postoperativ behandling av prostatakreft Klinisk studie 2015/2016

• Kombinasjonen av PDE-5-hemmer og PeniMaster PRO forhindrer peniskrymping og forlenger penis etter fjerning av prostata.
• Erektil dysfunksjon er opptil 20 % mer vanlig etter prostatektomi hvis den ikke behandles.
• Erektil dysfunksjon forverrer livskvaliteten betydelig.

KONKLUSJON

Resultatene oppnådd som en del av studien tillater følgende konklusjoner:

1. det er for tiden ingen enhetlig standardprosedyre for rehabilitering av seksuell funksjon hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft;
2. kombinasjonen av daglig inntak av PDE-5-hemmere og bruken av en vakuumforlenger tillater ikke bare å forhindre en reduksjon i penislengde, men også å øke penislengden med 0,75±0,01 cm;
3. forekomsten av erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi er 15 og 20 prosent lavere hos pasienter i henholdsvis gruppe I og II sammenlignet med kontrollgruppen;
4. tilstanden av erektil dysfunksjon forverrer pasientenes livskvalitet betydelig i den postoperative perioden.

BIBLIOGRAFI